近期，仿制药领域迎来多项关键进展：参比制剂目录动态调整机制常态化运行，药学资料撰写新规正式实施，进一步抬高了研发申报的质量门槛；第十一批国家集采中选结果在全国落地，平均降幅达57%，市场格局迎来重塑；1至8批国家集采药品首次全国统一接续，中选结果于月底落地，标志着集采政策向“稳预期、防内卷”方向持续深化。与此同时，司美格鲁肽核心化合物专利到期，十家药企的仿制药进入上市冲刺阶段，国产替代的前景备受关注。中国医药工业信息中心Pharma ONE数据库显示，2026年3月，从注册审评视角来看，全国共有342件仿制药获批上市，涉及187个品种。

202个仿制药过评

本月仿制药过凭再添新军，202个药品（按通用名+剂型细分统计）通过/视同通过一致性评价，涵盖41个心血管系统用药、25个抗感染药、24个血液和造血系统用药、22个消化系统用药、22个内分泌及代谢调节用药、22个呼吸系统用药等多个治疗领域，进一步丰富了国产优质药品的供给。

其中，新注册分类仿制药上市视同过评的有181个（按通用名+剂型细分统计），一致性评价补充申请过评的有27个（按通用名+剂型细分统计）。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—一致性评价进度板块，中国医药工业信息中心

说明：按通用名+剂型细分统计

12个首仿药获批上市，18个品种首家过评

3月份，在通过或视同通过一致性评价的202个药品中，有12款首仿品种，为国产药品。除了这些首仿药以外，在通过或视同通过一致性评价的药品中，还有6个品种是首家过评品种，共18个品种首家过评。

表1：2026年3月获批的首仿药

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—一致性评价进度板块，中国医药工业信息中心

表2：2026年3月首家过评的仿制药（除获批的首仿品种外）

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—一致性评价进度板块，中国医药工业信息中心

品种过评企业数和企业过评品种数

2026年3月份，共有202个药品通过或视同通过一致性评价，涉及176个品种，其中有57个品种为多企业过凭。竞争最为激烈的是维生素B6和丙卡特罗，均为5家企业过评；其次是双氯芬酸、米诺地尔、磷酸氢钾（复方）、己酮可可碱、恩格列净+二甲双胍（复方）、布洛芬、阿仑膦酸，均为4家企业过评。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—一致性评价进度板块，中国医药工业信息中心

在3月份通过或视同通过一致性评价的药品，涉及到了236家企业，其中有31家企业是多品种过评，在单家企业过评数量上，石家庄四药有限公司以过评4个品种数量处于首位，浙江昂利康制药股份有限公司以过评3个品种数量位居第二。

3月仿制药申报一致性评价情况

在3月份的一致性评价申请品种数量方面，整体有所下降，3月申报 一致性评价申请数量134个（按通用名+剂型细分统计），涉及 130个品种。其中，3月份申报一致性评价补充申请一共10个（按通用名+剂型细分统计），涉及10个品种；从新注册仿制药来看，3月份一共124个（按通用名+剂型细分统计），涉及120个品种。其中，按新3/4类仿制药申报的有124个（按通用名+剂型细分统计），涉及120个品种；按新5.2类仿制药申报的有1个（按通用名+剂型细分统计），涉及1个品种。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心

说明：按通用名+剂型细分统计

3月，从首仿品种申报一致性评价的情况来看，新注册仿制药有16款，涉及18家企业；从存量仿制药品种申报一致性评价补充申请的情况来看，首家申报补充申请有2款。

表3：2026年3月一致性评价申请情况-首仿品种(新分类仿制申请)

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心

表4：2026年3月一致性评价申请情况-首家申报补充申请(存量品种)

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心